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国家卫健委:致善生物承担重大传染病防治国家科技重大专项课题
时间:2018-10-18

      近日,国家卫健委正式下发通知【卫科专项函(2018)512号】,确定了54项课题列入重大传染病防治国家科技重大专项2018年度第一批实施计划,其中“结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒系列产品的国际化注册”课题由厦门致善生物主持,另外,“新型结核诊断产品的研发与产业化”和“结核自动化提取试剂的开发和产业化”两课题子任务也由致善生物承担。

      以上三项课题均属结核病分子诊断产品研发与产业化领域。致善生物能同时承担三项国家科技重大专项课题,说明其在结核病领域的实力已得到国家认可。同时,按照相关部门政策,致善生物将有4项产品自动进入国家医疗器械注册的“优先审评”通道。

    “十一五”期间,致善生物承担了厦门大学主持的重大传染病防治国家科技重大专项课题“耐药结核病及免疫学诊断技术和产品的研究”的产业化任务,致善基于自主知识产权的“多色熔解曲线分析”(MMCA®)技术,开发出利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素和氟喹诺酮类药物系列耐药结核病分子诊断试剂,均获得国家III类医疗器械注册证书。其中,乙胺丁醇、链霉素和氟喹诺酮类药物3项被国家食药监总局公告为“首次获批”产品,该成果入选“2016年度中国十大医学科技新闻”。该系列产品已在国内得到广泛应用,并出口海外。

    “十二五“期间,致善生物的利福平、异烟肼、氟喹诺酮类药物和二线注射类药物耐药分子诊断试剂纳入了国家科技重大专项课题“熔解曲线技术对耐药肺结核快速检测的临床多中心研究与评价”,现已进入收尾阶段。

      目前,致善团队上下一心,精神饱满,全面进入课题实施状态,力争为国再立新功。未来,公司将继续在结核病分子诊断领域深耕细作,为降低结核病“两率”,提升我国在结核病分子诊断领域的国际竞争力,乃至对全球结核病防控事业,贡献出自己的一份力量。


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