致善生物白血病融合基因检测试剂盒喜获国家医疗器械注册证_新闻中心_致善生物

致善生物白血病融合基因检测试剂盒喜获国家医疗器械注册证

时间：2018-10-25

2018年10月25日，致善生物收到由国家药品监督管理局批准的 “白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）”医疗器械注册证（批准日：2018年10月12日）。这是继上月28日 “人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒”获认证后，致善半个月内获得的又一张第三类医疗器械注册证，可谓双喜临门！

“白血病融合基因检测试剂盒”采用多重荧光PCR技术，同时检测3种常见白血病融合基因：PML-RARα, AML1-ETO和BCR-ABL1，可辅助白血病的诊断、分型和精准治疗。试剂盒带有阳性内对照预防假阴性结果，另设置UNG酶防污染体系避免假阳性结果，可******限度地保证检测结果的准确性。

致善已开发出白血病相关融合基因检测系列试剂，其中的“Leukemia Fusion Genes (Q30) Screening Kit”[白血病融合基因（30种）筛查试剂盒] 可同时检测30种白血病融合基因，于2015年获欧盟认证后已销往海外，是公司进军国际市场的排头兵。此次新增认证，将有助于扩大致善在国内血液病分子诊断细分领域的市场份额。致善现有血液病认证产品包括地中海贫血（三项）和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症诊断试剂，上市以来均保持高速增长。

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