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关于申报2021年度北京市科学技术奖项目公示
时间:2022-05-09

我单位完成的下列项目拟申报2021年度北京市科学技术奖,特进行公示。公示期: 2022 年 5 月 9 日至  2022  年 5 月 15 日,公示期内如对公示内容有异议,请您向 厦门致善生物科技股份有限公司 反映。

联系人及联系电话:吴晚晴 15280204859

附件:公示内容

候选项目1

一、项目名称:耐药结核病精准诊疗关键技术研究及推广应用

二、候选单位(含排序):

1.首都医科大学附属北京胸科医院

2. 厦门大学  

3. 厦门致善生物科技股份有限公司  

4. 广州市胸科医院  

5. 首都医科大学附属北京儿童医院

三、候选人(含排序):逄宇,李亮,唐神结,李庆阁,车南颖,谭耀驹,高孟秋,高静韬,许晔,鲁洁

四、项目简介:

结核病是严重危害人民健康的重大传染病,耐药结核病尤甚,其发现率低、治愈率低、死亡率高,是我国结核病防治的首要挑战。研发推广适宜检测技术,探索新型治疗方案是成功控制耐药结核病的关键。针对上述难题,项目组在国家传染病重大专项等课题的资助下,密切结合临床需求,集成建立适宜我国耐药结核病诊治的新技术和新策略,实现耐药结核从“经验”到“精准”诊疗根本转变,取得原创性成果如下:

一、首次阐明我国耐药结核病分子流行病学特点,绘制流行耐药菌株基因图谱:开展全球规模最大的单中心结核分子流行病学研究,绘制我国流行分枝杆菌系统发生图谱,证实北京基因型菌群在我国占比62.2%的优势地位,阐明北京基因型“南低北高”特征,揭示其近30年驱动我国耐药结核病传播。率先开展全国最大规模肺外结核患者流行病学研究,证实肺外结核耐药比例逐年攀升,揭示规范管理耐药肺外结核的重要性。首次建立适宜我国耐药结核诊断的分子标志物组合,阐释异质耐药是导致耐药结核漏诊主要原因。

二、首创具有自主知识产权的耐药结核快速诊断试剂盒(MeltPro MTB),在全国广泛推广应用:基于适宜诊断标志物组合,结合探针熔解曲线技术成功研制耐药结核诊断试剂盒(MeltPro MTB),获15项国内外医疗器械注册证,且性能达到国际水平,目前已用于超过200万患者早期筛查,是全国覆盖最广的耐多药结核诊断产品,同时远销亚洲、欧洲和非洲。率先综合多种分子诊断技术用于病理标本,将痰菌阴性患者耐药诊断阳性率提高至60%。

三、率先在国内开展氯法齐明和利奈唑胺治疗耐药结核病的临床研究,经验写入世界卫生组织指南:作为全球最早三家团队之一建立氯法齐明和利奈唑胺治疗耐药结核病患者队列,将其治疗成功率由48%提升至70%以上,上述成果成为世卫组织将其列入核心药物的重要循证依据,据此制定国家耐药结核病的临床路径,规范超过20万名耐药患者临床治疗,有效改善预后。

四、运用人工智能、云计算和移动互联网等技术自主开发了耐药结核病患者信息管理与监测平台:建立全球最大的耐药结核患者队列,将患者管理监测和科学研究打通,开展全程、精准患者管理,将治疗失访率由25%降低至10%,惠及5万余名耐药患者。

本项目组发表论文109篇,其中SCI 52篇,SCI他引846 次。主编国家耐药结核病指南、规范和共识10部,开发耐药分子诊断产品8项,惠及200万就诊患者,产生直接经济效益1.91亿;制订国家耐药结核治疗方案,在全国31个省300个治疗点推广,20万患者获益,引领和推进我国耐药结核病诊疗发展。

五、主要支撑材料目录:



1.    主要知识产权和标准规范等支撑材料目录(限15个)

序号

知识产权(标准规范)类别

名称

国家(地区)

授权号(标准规范编号)

授权公告日(标准规范发布日期)

发明人(标准规范起草人)

权利人(标准规范起草单位)

应用方式(自用、生产销售、技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、实施许可等)

1

知识产权

一种熔点编码的结核分枝杆菌间隔寡核苷酸分型方法

中国

ZL 201510288801.7

2019.01.04

李庆阁,曾小红,许晔

厦门致善生物科技股份有限公司

生产销售

2

知识产权

一种结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变的检测方法及试剂盒

中国

ZL 2011 10137819.9

2013.04.17.

李庆阁,胡思玉,陈晓云,付军,那巴古·耶罕姆

厦门大学,厦门致善生物科技股份有限公司

生产销售

3

知识产权

一种检测低丰度基因突变的方法

中国

ZL 201710284773.0

2021.02.05

李庆阁,许晔,梁斌

厦门大学

自用

4

知识产权

一种检测靶核酸序列的方法

韩国

10-2105281

2020.04.21

李庆阁,陈冬梅,黄秋英,许晔,廖逸群

厦门致善生物科技股份有限公司

生产销售

5

知识产权

一种检测靶核酸序列的方法

日本

6661835

2020.02.14

李庆阁,陈冬梅,黄秋英,许晔,廖逸群

厦门致善生物科技股份有限公司

生产销售

6

知识产权

一种检测靶核酸序列的方法

中国

ZL 201710299957.4

2019.04.12

李庆阁,陈冬梅,黄秋英,许晔,廖逸群

厦门致善生物科技股份有限公司

生产销售

7

知识产权

实时PCR检测中抗高温聚合酶核酸外切酶活性的荧光探针

中国

ZL 2006 10036633.3

2016.08.03

黄秋英,李庆阁

厦门大学

自用

8

知识产权

一种检测核酸序列变异的方法

美国

US 9,334,533 B2

2016.05.10

李庆阁,黄秋英

厦门大学

实施许可

9

知识产权

一种检测核酸序列变异的方法

中国

ZL 2010 80023112.9

2014.12.17

李庆阁,黄秋英

厦门大学

实施许可

10

知识产权

一种检测核酸序列变异的方法

美国

US 8,691,504 B2

2014.04.08

李庆阁,黄秋英

厦门大学

实施许可

序号

知识产权类别

论文(著作)名称

刊名/出版社

年卷期页码

发表时间

(年月日)

通讯

作者

(含共同)

第一

作者

(含共同)

论文全部作者

1

论文

Efficacy,   safety and tolerability of linezolid for the treatment of XDR-TB: a study in   China

Eur   Respir J

2015;45(1):161-70

2015-01-01

唐神结

唐神结,姚岚,郝晓晖

唐神结,姚岚,郝晓晖,张侠,刘刚,刘新,吴妹英,曾林海,孙华 ,刘一典,顾瑾,林霏申,王霞芳,张占军

2

论文

Clofazimine   for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: prospective,   multicenter, randomized controlled study in China

Clin   Infect Dis

2015;60(9):1361-7

2015-05-01

唐神结

唐神结,姚岚,郝晓晖,刘一典,曾林海

唐神结,姚岚,郝晓晖,刘一典,曾林海,刘刚,李明武, 李凫坚,林霏申,吴妹英,朱友生,孙华,顾瑾,王霞芳,张占军

3

论文

Epidemiology of   extrapulmonary tuberculosis among inpatients, China, 2008–2017

Emerging   infectious diseases

,2019, 25(3):   457.

2019-03-01

许绍发

逄宇,安军,舒薇

逄宇,安军,舒薇,霍凤敏,初乃惠,高孟秋,秦世炳,黄海荣,陈效友,许绍发

4

论文

Prevalence and molecular characterization of fluoroquinolone-resistant   Mycobacterium tuberculosis isolates in China

Antimicrobial agents and chemotherapy

2014, 58(1): 364-369.

2014-01-01

张智健,鲁洁

逄宇,赵雁林

张智健,鲁洁,王玉峰,逄宇,赵雁林

5

论文

Spoligotyping   and drug resistance analysis of Mycobacterium tuberculosis strains from   national survey in China

PLoS One

2012;7(3):e32976.

2012-03-07

赵雁林

逄宇,周杨,赵冰

逄宇,周杨,赵冰,刘冠,姜广路,夏辉,宋媛媛,尚媛媛,王胜芬,赵雁林

2.    国家法律法规要求的行业批准文件目录(限5个)

序号

审批文件名称

产品名称

审批单位

审批时间

批准有效期

申请单位

1

医疗器械注册证(体外诊断试剂)

结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国家药品监督管理局

2013.01.21

2027.03.15

厦门致善生物科技股份有限公司

2

医疗器械注册证(体外诊断试剂)

结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国家药品监督管理局

2013.01.21

2027.03.15

厦门致善生物科技股份有限公司

3

医疗器械注册证(体外诊断试剂)

结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国家药品监督管理局

2016.09.02

2026.06.06

厦门致善生物科技股份有限公司

4

医疗器械注册证(体外诊断试剂)

结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国家药品监督管理局

2016.09.02

2026.06.10

厦门致善生物科技股份有限公司

5

医疗器械注册证(体外诊断试剂)

结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国家药品监督管理局

2016.09.02

2026.06.06

厦门致善生物科技股份有限公司

























候选完成单位:厦门致善生物科技股份有限公司

2022年 5 月 9 日





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