喜报！致善生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，再添战“痘”神器_新闻中心_致善生物

喜报！致善生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，再添战“痘”神器

时间：2022-12-22

5月31日，致善生物自主研发的两款猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）成功获得欧盟CE认证，正式登陆海外市场，将在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售，为全球疫情防控贡献力量！

致善生物的两款猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过特异性荧光探针检测猴痘病毒的基因片段，同时添加人源内控避免假阴性结果，具有灵敏度高、操作简便等特点，可快速准确鉴别猴痘病毒，助力猴痘的精准诊断与疫情防控。

多场景、多平台，满足不同检测需求

Monkeypox Virus Test Kit（液态型）可兼容市售常见的荧光PCR平台，检测通量高，适用于大规模人群筛查。

Sanity-2 Monkeypox Virus Test Kit（干粉型）可搭载致善生物自主研发的Sanity®2.0全自动医用PCR分析系统，采用预分装干粉试剂，常温储运，解决远距离冷链运输难题；仅需一步加样，全自动完成猴痘病毒的快速诊断，可满足海关、机场、急诊等灵活检测、应急监测的需求。

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全自动医用PCR分析系统Sanity®2.0

关于猴痘

截止2022年5月31日，世界卫生组织（WHO）通报已有30个非猴痘流行国家和地区累计报告了共计558例猴痘确诊病例和约52例疑似病例，分布于英国、西班牙、葡萄牙、澳大利亚、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、瑞典、加拿大、美国等国家和地区。仅5月30日一天就新增了超过100例确诊病例，为近一个月以来单日最高；且尼日利亚当天通报了一例猴痘患者死亡病例，这是本轮猴痘疫情中通报的首例死亡病例。

截至2022年5月21日13时非地方性猴痘确诊和疑似病例的地理分布

（图片来自WHO官网）

猴痘是一种由猴痘病毒感染导致的人畜共患病，症状与天花相似，但临床严重程度较轻。在1980年消灭了天花并停止接种天花疫苗后，猴痘病毒已成为最严重的正痘病毒。目前，对来自皮疹、皮肤、液体或结痂等临床标本，通过聚合酶链反应（PCR）检测猴痘病毒DNA是猴痘诊断的******实验室检测方法。

关于致善

致善生物致力于研究全球领先的核酸检测技术和提供创新式分子诊断整体解决方案，拥有完全自主知识产权且获得国际专利授权的MMCA®多色熔解曲线分析技术，开发出结核病筛查及耐药检测、遗传病检测、血液及肿瘤筛查/诊断、HPV筛查、药物基因组检测和感染性疾病检测在内的多个分子诊断产品线，以科技创新助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。

人类只有一个地球，一个世界，在面对疫情的复杂形势和全球性传播问题，任何国家都不可能做到独善其身。自猴痘疫情爆发以来，致善生物在密切关注国际疫情形势的同时，快速立项启动猴痘病毒核酸检测产品的研发。作为国内科技创新型分子诊断企业，致善生物将不留余力，以科技赋能，同心抗疫，为构建人类命运共同体而不懈努力奋斗！

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