重大突破！致善生物新品获批上市，开启MDR-TB分子药敏新篇章
时间：2024-05-11
4月26日，致善生物又一项国家科技重大专项成果——结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)（MeltPro® MDR），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为首款基于荧光PCR平台的结核分枝杆菌耐多药突变检测预分装干粉试剂盒。
MeltPro® MDR——首款MDR-TB分子药敏预分装干粉试剂结核病是一种古老的传染病，千年来肆虐于人间，造成每年上千万人口患病，导致每天超过3500人死亡。世界卫生组织（WHO）发布的《2023年全球结核病报告》指出，2022年全球新发结核病患者达1060万人，结核病相关死亡总数为130万例。中国是全球三大结核病高负担国家之一，2022年估算的结核病新发患者数达74.8万，占全球新发病数的7.1%。
耐多药结核病仍是全球公共卫生危机。据估计，2022年有41万人罹患耐多药结核病或利福平耐药结核病（MDR/RR-TB），只有大约五分之二的人获得治疗。中国的MDR/RR-TB患者的治疗成功率仅为51%，相较于全球63%的治疗成功率仍有差距。
结核病药敏检测对结核病的诊治、防控起到至关重要的作用。传统的药敏检测（DST）是诊断耐药结核病的金标准，然而，由于其耗时长，无法满足早期快速诊断的需求。临床诊疗迫切需要新的技术途径。
现有的分子诊断技术中，便捷的技术能迅速检测出利福平耐药，但缺乏对异烟肼的耐药检测。与此同时，可实现利福平、异烟肼耐药同步检测的技术自动化程度低、耗时较长，应用受到一定限制。MeltPro® MDR因其预分装干粉形式操作便捷，基于荧光PCR平台进行检测，可广泛应用于各级医疗机构，为MDR-TB、单耐异烟肼结核病（Hr-TB）的诊疗提供有力的支持，进一步强化耐药结核病的防治工作。中国疾病预防控制中心于2023年2月发布的《关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知》指出：■ 加强各级结核病实验室检测能力，3年内所有的县（区）级结核病定点医疗机构具备开展操作简便的分子生物学耐药检测能力。■县（区）级结核病定点医疗机构负责耐药筛查，对疑似肺结核患者进行结核分枝杆菌和耐药性的分子生物学检测。■地(市)级结核病定点医疗机构负责耐药结核病的诊断进行二线抗结核药物的分子生物学耐药检测或/和传统药敏试验，为合理制订耐药结核病治疗方案提供参考依据。
致善生物响应国家号召，致力于提供能够加强实验室检测能力的结核病分子诊断全程解决方案。在分子药敏领域，除了已获批上市的MeltPro® MDR、利福平、异烟肼、氟喹诺酮类、乙胺丁醇、链霉素以外，已成功开发了吡嗪酰胺、注射二线药等检测试剂盒。其中，吡嗪酰胺作为国家国家科技重大专项成果于2024年3月获得NMPA优先审批。这一系列产品组成了最全的结核病分子药敏产品线，能够为各级医疗机构提供了更全面的检测解决方案，提高结核病检测的准确性和可靠性，为医生提供更及时、更准确的诊断依据，从而指导更有效的治疗方案。
另外，在检测平台方面，致善生物推出了满足中高通量检测需求的MeltPro® TB一体化检测系统和灵活检测需求的Sanity® 2.0全自动医用PCR分析系统两大检测平台。这两大检测平台能够帮助各级医疗机构实现不同规模、不同需求的分子检测的全面覆盖，从而进一步提升各级单位的结核病检测能力，为结核病防治事业注入新的活力。
展望未来，致善生物将继续不断前行，致力于推动结核病诊断技术的创新与发展；并持续关注行业动态，不断完善产品线，提升检测平台的性能和效率，以满足医疗机构的检测需求，为更多患者提供更准确、更快速的诊断服务，助力结核病防治工作取得更大的成就。致善生物多年来深耕于结核病分子诊断领域，拥有完全自主知识产权的多色熔解曲线分析技术（Multicolor Melting Curve Analysis，MMCA®），推出了满足高通量检测需求的MeltPro® TB一体化检测系统和灵活检测需求的Sanity® 2.0全自动医用PCR分析系统两大检测平台。作为国内结核病分子诊断全程解决方案的引领者，致善生物已推出涵盖菌种鉴定、分子药敏、用药指导、菌种溯源等全方位检测的产品矩阵，助力结核病防控。
